Avgjørelser i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) etter klage på avgjørelsen i en regional komité (REK).
Klagesak - Psykiaterbesøk til kommunale boliger innen psykisk helse
Sammendrag: Formålet med studien er å beskrive resultatet av månedlig samhandling mellom personalet i en døgnbemannet boenhet, for 15 beboere med alvorlige psykiske lidelser, og psykiater fra spesialisthelsetjenesten. I likhet med REK, finner NEM avgjørende svakheter ved prosjektet som i verste fall kan bidra til feilaktig informasjon om effekten av denne veiledningstjenesten.
Vedtak: NEM mener at det valgte designet ikke kan gi svar på prosjektets for øvrig viktige målsetting. Komiteen forkaster klagen.
Klage på vedtak i REK Vest vedrørende krav om vurdering etter helseregisterloven
Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret (”FS-databasen”) til å være et forskningsregister under helseforskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.
Klagesak - Food4me II. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning
NEM viser til protokoll og vurderer at prosjektet er regulert av helseforskningsloven og bioteknologiloven. Inklusjon og oppfølging via sosiale medier på internett er ikke egnet for dette prosjektet og det er uklart hvilke svar studien vil kunne gi (kort obs. tid, effekt av motivasjon eller av de konkrete råd). Prosjektet tilfredsstiller ikke helseforskningslovens § 5 krav til forsvarlighet og NEM forkaster klagen.
Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme
NEM vurderer søknaden som for bred og uspesifikk til å kunne godkjennes etter helseforskningsloven. Begrunnelsen for opprettelse av en kontrollgruppe som omfatter store deler av den norske befolkning er ikke tilstrekkelig forankret i konkrete og avgrensede forskningsspørsmål. Komiteen forkaster klagen.
Klagesak - Partnerdrap. Identifisering av risikofaktorer (Saksnr. 2012/165).
NEM gir klager medhold og omgjør REKs vedtak.
Prosjektet godkjennes med følgende vilkår:
- Kun personer som hadde fylt 18 år da drapet ble begått skal inkluderes som informanter i studien.
- Revidert informasjonsskriv og intervjuguide med prosedyrebeskrivelse skal sendes til NEM og komiteen gir leder og sekretariatsleder fullmakt til å vurdere dette og gi endelig godkjenning.
Klagesak - En 52 ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy risiko hyperlipidemi (Saksnr. 2012/129)
NEM har ikke pediatrisk spesialkompetanse til å vurdere studiens risiko og potensielle nytte og sender derfor prosjektet til sakkyndig. Endelig vedtak utsettes.
Utsendelse av biologisk materiale til utlandet og kravet til samtykke (Saksnr. 2012/142)
I og med at paragrafen henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en dispensasjonshjemmel, anser NEM at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke til å sende biologisk materiale utlandet.
Til støtte for dette vil komiteen anføre at i og med at det i lovforarbeidene til helseforskningsloven ikke er tatt til orde for eller begrunnet noen innstramming av tidligere praksis, og ordlyden i lovtekstene er nær identiske, antar komiteen også at lovgiver ville videreføre tidligere praksis.
Klagesak - Bronkial reaktivitet og luftveisinflammasjon hos toppidrettsutøvere i langrenn og skiskyting (Saksnr. 2011/215)
NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven.
Klagesak - Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland (Saksnr. 2011/215).
NEM forkaster klagen da prosjektet ikke godkjennes i nåværende form. Det må utarbeides ny protokoll og søknad i henhold til merknader. Revidert søknad sendes REK for ny vurdering.
Klagesak - Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland (Saksnr. 2011/215).
Klagebehandlingen utsettes til saken er tilstrekkelig opplyst og sakkyndig vurdering foreligger.
Klagesak - Evaluering av ”Raskere tilbake” - et rehabiliteringsprosjekt (Saksnr. 2012/43).
NEM vurderer det som mest sannsynlig at prosjektet faller innenfor hfls saklige virkeområde og dermed skal vurderes av REK. Ny realitetsbehandling i REK vil imidlertid kreve en forbedret og komplett søknad.
NEM anser det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient og finner det ikke tilstrekkelig sannsynliggjort at studien vil tilføre ny og viktig viten. Klagen forkastes.
Klage på avslag på søknad om godkjenning av forskningsprosjekt: ”En 6 måneders åpen forlengelse av den 40 ukers randomiserte, dobbeltblind placebokontrollerte, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie med Ritalin (Saksnr. 2011/136)
Klagesak - Elektiv induksjon av fødsel (Saksnr.2011/148) REK godkjente ikke studien, da de fant det uforsvarlig å randomisere friske gravide kvinner til elektivt induserte fødsler uten begrunnet medisinsk indikasjon. NEM støtter REKs vurdering og forkaster klagen.
Klage på vilkår for godkjenning av forskningsprosjekt: "Metabolsk kontroll hos pasienter med nyoppdaget type 1 diabetes (Saksnr 2011/153)
NEM viser til søknaden og finner ikke, i likhet med REK, at prosjektbeskrivelsen sannsynliggjør tilstrekkelig samfunnsnytte og forkaster derfor klagen.
NEM forkaster klagen. Det må utarbeides informasjonsskriv for innhenting av samtykke fra både pasienter og leger. Skrivet sendes REK Vest for endelig vurdering og godkjenning.
NEM gir med hjemmel helsepersonelloven § 29 Per Eivind Hem innsynsrett i Paal Bergs pasientjournaler.
Klagen forkastes da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at den forventede samfunnsnytten kan vurderes. NEM tilråder derfor ikke at det gis unntak fra hovedregelen om samtykke.
Undersøkelse av hvordan Isosource Mix tolereres sammenlignet med andre sondeernæringsformler (Saksnr. 2011/9)
Klagen tas delvis til følge.
Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet (saksnr. 2011/8)
Saken gjelder klage over vedtak om at det må innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne. Klagen tas delvis til følge.
Læring av feil ved legevakt (saksnr. 2010/202)
NEM gir klager medhold i at prosjektet skal vurderes under helseforskningsloven.
Akutte brystsmerter på legevakt (saksnr.2010/162)
NEM gir klager medhold i at prosjektet skal vurderes under helseforskningsloven.
Autoimmun hemolytisk anemi – en studie av funn hos pasientene og ved laboratorieanalyser (saksnr. 2011/27)
NEM gir klager medhold i at prosjektet er et forskningsprosjekt som faller inn under helseforskningsloven.
Vurdering av bekymringsmelding om registrering av maternell telling av fosteraktivitet (Saksnr. 2009/122)
NEM konkludrer med at prosjektene i regi av Folkehelseinstituttet er etisk forsvarlige.
Klagsesak 2010/224: "Colon Cancer biobanken (CoCa-banken): Klage på vedtak i REK Sør-Øst B om vilkår for videreføring av biobanken"
Vedtak: Klager gis delvis medhold .
Klagesak 2010/121: ”Aktivitetsutløst død hos norske hjertesyke barn”
Vedtak: Klager gis delvis medhold.
Klagesak 2010/152: ”Kreftrisiko blant ansatte i aluminiumsindustrien”
Vedtak: Klagen avvises og prosjektleder kontakter REK Sør-Øst A for oppfølging av pålagt vilkår.
Klagesak 2010/89: Helse- og levekårsstudien i områder med samisk og norsk bosetting (SAMINOR) – registerepidemiologisk oppfølgingsstudie.
Vedtak: Saken sendes tilbake til REK Nord for avklaring av søknadens egentlige formål. Avhengig av avklaringen, vurderer REK søknaden eller prosjektleder henvender seg til Datatilsynet i henhold til NEMs to handlingsalternativer.
Klagesak 2010/88: Test-retest reliabilitet av manuellterapeutiske tester for å klassifisere barn med asymmetrier
Vedtak: Klagen ble avvist
Klagesak 2010/48: Hjertesviktkartlegging
Vedtak: Klagen ble avvist.
Klagesak 2010/5: En åpen, utvidet utprøving av UT-15C SR hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Vedtak: NEMs vurdering er at studien ikke møter kravene til vitenskapelig design på tilfredsstillende vis og komiteen forkaster dermed klagen
Klagesak 2010/62: Klinisk betydning av MR prostata ved prostatacancer
Vedtak: Komiteen forkaster klagen og pålegger prosjektleder å oppdatere informasjonsskrivet slik at det fremkommer at MR-undersøkelsen kan ha en effekt på hvilken etterbehandling man tilbys.
Klagesak 2010/14: Ultralyd i tidlig graviditet
Vedtak: Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.
Klagesak: 2010/45: Kliniske effekter av sykehuslegers kommunikasjonsatferd
Vedtak: Klagen forkastes. Søker må etablere en kanal for informasjon om bruk av datamaterialet til de som har avgitt bredt samtykke. Plan for gjennomføring sendes REK Sør-Øst C som endringsmelding.
Klagesak 2009/124: "Kvinners opplevelse av å ha sin partner til stede ved fødsel". Klage på REK Midt-Norges vedtak om ikke å behandle igangsatte prosjekter. (PDF-fil)
Vedtak: Klagen tas ikke til følge
Klagesak 2009/91: Klage over Helsedirektoratets avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt til forskningsprosjektet "Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og og kreftsykdom". (PDF-fil)
Vedtak: Klagen tas til følge. I medhold til helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helseopplysninger.
Klagsesak 2009/81: Klage over Helsedirektoratets avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt til forskningsprosjektet ”Preeklampsi og senere risiko for hjerte-/ karsykdom” (PDF-fil)
Vedtak: Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet ”Preeklampsi og senere risiko for hjerte /karsykdom” tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helseopplysninger.
Klagesak 2009/112: NTNU: Kolorektalkanser i Midt-Norge, klage på Helsedirektoratets vedtak om avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt
Vedtak: Klagen avvises. Avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, ref. helseforskningsloven § 35, opprettholdes.
Brevet som PDF
Klagesak 2009/90: Klage på vedtak om avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt - Mortalitetsstudien
Komiteen finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende ”Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane” kan kobles med Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt, i den hensikt å opprette registre under forskningsprosjektene ”Mortality and end-stage liver disease related to hepatitis C in injecting drug users”; ”Does chronic hepatitis B virus infection have influence on mortality and end-stage liver disease among injecting drug users”; og ”Development of fibrosis and cirrhoses in injecting drug users with and without chronic hepatitis C virus infection”. Brevet som PDF
Klagesak 2009/97: Partnerdrap i Norge 1980-2008 – En kartlegging av risikofaktorer og rettslige utfall
Saken ble behandlet på NEMs møte 9.9.09. NEM REK Sør Øst Ds vedtak av 26.05.09 og avviser prosjektet slik det er framlagt. Klager gis ikke medhold. Brevet som PDF
Klagesak 2009/92: DIABNOR-Diabetes i Norge 2003-2008 (PDF)
Saken ble behandlet på NEMs møte den 9.9.09. Klagen gjaldt Helsedirektoratets vedtak om å avslå dispensajson fra taushetsplikt for prosjektet "Diabetes i Norge 2003-2008". NEM gir klager medhold.
Klagesak 2009/58: Barnevern i Norge 1990-2011 (PDF)
Klagen gjaldt REK Sør-Øst Cs vedtak om ikke å godkjenne prosjektet pga mangelfull forskningsprotokoll. NEM gir klager medhold, men setter vilkår for gjennomføring av prosjektet.
Klagesak 2009/19: Grunnskolens møte med høyt begavede barn. (PDF)
Saken ble behandlet på NEMs møte 2. mars 2009. Klagen gjaldt vedtak i REK Sør-Øst A om avvisning av prosjektet fordi det faller utenfor REKs mandat. NEM fastholder at prosjektet ikke er fremleggeslepliktig for REK.
Klagesak 2009/14: En longitudinells tudie av aldring hos mennesker med Downs syndrom (PDF)
Saken ble behandlet på NEMs møte 2. mars 2009. Klagen gjaldt REK Sør-Øst Cs vedtak om ikke å gjennomføre prosjektet "i den form det er fremlagt". NEM gir ikke klager medhold.
Klagesak 2009-3: Perineumsstudien (PDF)
Saken ble behandlet på NEMs møte 2. mars 2009. Klagen gjaldt vedtak om ikke å godkjenne utlodning av 10 gavekort blant deltakere i studien. NEM gir klager medhold.
Klagesak 2009-1: RCT som omhandler Effect of ferric carboxymaltose on exercise capacity and cardiac function in patients with iron deficiency and chronic heart failure. (PDF)
Saken ble behandlet i NEM 10.12.2008. Klagen gjaldt vedtak om ikke godkjenne opprettelse av prosjektet. NEM gir ikke klager medhold.
Klagesak 2008-6: En studie for å undersøke immunrespons og sikkerhet av GlaxoSmithKline Biologicals HPV vaksine (580299), gitt samtidig med en kommersielt tilgjengelig vaksine, Hepatitt-B, hos friske frivillige jenter fra 9 til 15 år (PDF)
Saken ble behandlet i NEM 1. september 2008. Klagen gjaldt betingelsene for gjennomføring av studien. NEM gir klager medhold.
Klagesak 2008- 5: Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel (PDF)
Saken ble behandlet i NEM 1. september 2008. Klagen gjaldt REK Sør-Øst As vedtak av 26.6.2008 om avslag på søknad om opprettelse av en forskningsfil for generasjonsstudier. NEM gir klager medhold.
Klagesak 2008-4:Erfaringer knyttet til behandling i psykiatrisk akuttpost etter selvmordsforsøk (PDF)
Saken ble behandlet i NEM 1. september 2008. Klagen gjaldt vilkår for gjennomføring av prosjektet. NEM gir klager medhold.
Klagesak 2008-3: Dialogens kraft, når tanker blir stemmer (PDF)
Saken ble behandlet i NEM 1. september 2008. Klagen gjaldt REK sitt vedtak om at den aktuelle studien faller utenfor komiteens mandat fordi den har et mangelfullt forskningsdesign og er å anse som et kvalitetssikringsprosjekt. NEM gir klager medhold i at prosjektet skal vurderes som et forskningsprosjekt og godkjenner at det gjennomføres på følgende vilkår:
Prosjektleder må inkludere en uavhengig forsker som kontrollerer data og vurderer grunnlaget for alle dataene og sammenlikningen mellom de to gruppene.
Klagesak 2008-2: En tjueåtteukers, åpen sikkerhetsstudie av flibanserin 50 mg til 100 mg på premenopausale europeiske kvinner med seksuell dysfunksjon
(PDF)
Saken ble behandlet i NEM 4. juni 2008. Klagen gjaldt avslag på godkjenning av prosjekt sendt REK Sør-Øst C. NEM gir klager medhold.
Klagesak 2008-1: Kartlegging av ernæringsstatus hos voksne pasienter på Rikshospitalet (PDF)
Saken ble behandlet i NEM 6. februar 2008. Klagen gjaldt avslag på godkjenning av prosjekt sendt REK Sør-Øst B. NEM opprettholder REK Sør-Øst Bs vedtak av 16.11.07.
Klagesak 2007-1: Klage på vedtak om avslag på søknad om godkjennelse av observasjonsstudie. (PDF)
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefags avgjørelse av 14. november 2007. Saken gjelder klage på REK Sør-Øst Bs vedtak med avslag på søknad om godkjennelse av Klinikk for indremedisin og lungesykdommers ”Observasjonsstudie for å undersøke tolerabiliteten til GRAZAX®”.