Ikke samtykkekompetente voksne

De som ikke selv kan samtykke, skal bare inkluderes i forskning som ikke kan utføres på personer som er i stand til å samtykke, og bare hvis det kan sannsynliggjøres at den aktuelle forskningen er til direkte og betydelig gagn for den enkelte eller gruppen som det forskes på.  Det forutsettes også at eventuell risiko eller ulempe for den enkelte er ubetydelig.  De skal ikke inkluderes hvis det er tydelig at de ikke ønsker å delta.

Ved inkludering av ikke samtykkekompetente voksne i et forskningsprosjekt, kan det også stilles skjerpete krav til vitenskapelig kvalitet for å sikre at resultatene vil være pålitelige og til nytte.

Hovednormen er at det skal innhentes samtykke fra pårørende, men i visse tilfeller, for eksempel i kliniske nødsituasjoner, kan det gjøres unntak fra dette kravet.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har gitt Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning i 2005.

Helseforskningsloven § 18 gir utfyllende informasjon om vilkår for å inkludere denne gruppen i forskning. Denne bygger på Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Oviedo-konvensjonen) art 17 

 Se også Helsinkideklarasjonen (2008) punkt 27:
For a potential research subject who is incompetent, the physician must seek informed consent from the legally authorized representative. These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the population represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with competent persons, and the research entails only minimal risk and minimal burden.

 Mer om fritt informert samtykke, forskning på demente, psykiatriske pasienter, psykisk utviklingshemmete i Forskningsetisk bibliotek (FBIB)

Har du spørsmål eller trenger råd? Ta kontakt med en av sekretariatslederne våre.