Menneskelig biologisk materiale

Medisinsk og helsefaglig forskning kan deles inn i tre hovedtyper: Forskning på mennesker, forskning på humant (menneskelig) biologisk materiale og forskning på personopplysninger. Forskning på humant biologisk materiale er i Helseforskningsloven § 4 definert som organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Dette innebærer at alle typer fysisk materiale fra det menneskelige legeme er humant biologisk materiale i lovens forstand. Dette vil også være en naturlig definisjon etter en vanlig språklig forståelse. Slikt materiale vil som regel inngå i en forskningsbiobank, som er en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.

Av: Sigmund Simonsen og Henriette Sinding Aasen, 2015

Innledning

Om Forskningsetisk bibliotek (FBIB). Denne tema-artikkelen inngår i Forskningsetisk bibliotek (FBIB), en ressurs som tilbyr spesialforfattede artikler om forskningsetiske emner, skrevet av en lang rekke forskjellige eksperter. Til sammen skal artiklene tjene som introduksjon til de viktigste forskningsetiske temaene. Hver artikkel gir også tilgang til ytterligere ressurser, blant annet diskusjonseksempler/case.

Formålet er å bidra til refleksjon og debatt. De vinklinger og oppfatninger som presenteres i FBIB-artiklene uttrykker ikke nødvendigvis De nasjonale forskningsetiske komiteenes standpunkt; den enkelte forfatter står for sine perspektiver.

Hvorfor reiser forskning på humant biologisk materiale etiske spørsmål? Det dreier seg jo om materiale som ikke lenger er en del av menneskekroppen, og dermed kunne man tro at forskning på slikt materiale er uproblematisk. Så enkelt er det imidlertid ikke. For det første innebærer det forhold at materialet stammer fra et menneskelig legeme en forbindelse til et bestemt individ. Noen vil hevde eierskap til ”sitt” materiale og kreve bestemmelsesrett over det, for eksempel med hensyn til hva det brukes til. Andre er ikke opptatt av eierskap eller andre former for disposisjonsrett, men vil likevel ha beskyttelsesverdige interesser knyttet til materialet. Den viktigste problemstillingen knytter seg til mulighetene for identifikasjon av individer: Ved hjelp av moderne bioteknologiske metoder vil humant biologisk materiale kunne tilbakeføres til enkeltpersoner i den grad individualiserende kjennetegn ikke er fjernet fra materialet. Dette kan skape problemer for den enkelte, for eksempel dersom blodprøver viser at man er genetisk disponert for en bestemt sykdom og dersom slik sensitiv informasjon ikke håndteres forsvarlig og i overensstemmelse med regler om taushetsplikt. Det er derfor bestemt i helseforskningsloven § 27 at humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker ikke kan utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol. Dette gjelder selv om den materialet stammer fra samtykker til utlevering, av hensyn til å unngå at utsatte personer føler seg presset til å gi fra seg sensitiv informasjon om egen helse.

Etikk og lovgivning

Formålet med dagens regulering er både å fremme god medisinsk og helsefaglig forskning og samtidig ivareta hensynene til individets selvbestemmelse, integritet og personvern på en forsvarlig måte. Disse hensynene gjør seg gjeldende i ulik grad og på ulike måter i forhold til ulike typer medisinsk og helsefaglig forskning. Hensynet til respekt for individets selvbestemmelse og integritet gjør seg sterkt gjeldende ved forskning som direkte involverer mennesker (for eksempel klinisk forskning), og kravet til frivillig informert samtykke gjør seg derfor gjeldende med stor tyngde. Hva gjelder forskning på humant biologisk materiale, som ikke på samme måte involverer mennesker, gjør hensynene til selvbestemmelse og integritet seg gjeldende på en noe annen måte, og da særlig i form av behov for vern om og råderett over sensitiv informasjon (personvern). En utfordring har derfor vært å utvikle rettslig regulering som i større grad enn tidligere tar høyde for at ulike typer forskning medfører ulike utfordringer og problemstillinger. Helseforskningsloven (Lov om medisinsk og helsefaglig forskning av 20. juni 2008 nr 44; jf også Ot. prp. nr 74 (2006-07): Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)) reflekterer behovet for mer nyanserte krav til samtykke, avhengig av om forskningen gjelder mennesker, humant biologisk materiale eller personopplysninger avledet fra slikt materiale. Det legges til grunn at såkalt bredt samtykke er tillatt på visse vilkår i forhold til forskning på humant biologisk materiale og personopplysninger (§ 14), men derimot ikke ved forskning som involverer mennesker. Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det likevel samtykke (§ 20).

Begrepslige grenseoppganger

Et spørsmål som reiser seg er om absolutt alt humant biologisk materiale reiser forskningsetiske spørsmål og omfattes av Helseforskningslovens bestemmelser. Hva med materiale som skilles ut av menneskekroppen, for eksempel svette, urin og avføring? Er også dette humant biologisk materiale som det er knyttet prinsipielle forskningsetiske hensyn til? Alt materiale som har vært en del av menneskekroppen omfattes av definisjonen i Helseforskningsloven. I forarbeidene presiseres det at plasma, svette og urin er å betrakte som humant biologisk materiale som omfattes av lovens bestemmelser, mens ekspirasjonsluft nevnes som eksempel på ”materiale” som ikke er omfattet. Begrunnelsen er at alt humant biologisk materiale som kan tilbakeføres til et bestemt individ omfattes av lovens bestemmelser, mens materiale som ikke har en slik tilknytning til et bestemt individ ikke omfattes. Det er med andre ord hensynene bak loven som er avgjørende for hvilket materiale som omfattes.

Særlig om behandlingsbiobanker

«[E]n samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning,» utgjør per definisjon en forskningsbiobank (helseforskningsloven § 4 bokstav c). En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling, men ikke forskning, anses derimot som en behandlingsbiobank. Behandlingsbiobankvirksomhet reguleres av lov om behandlingsbiobanker av 2003 (behandlingsbiobankloven). Behandlingsbiobanklovens formål er «å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra. Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling og undervisning på en etisk forsvarlig måte» (§ 1). Helseforskningsloven som regulerer bruk av humant biologisk materiale i forskning og behandlingsbiobankloven som regulerer bruk av humant biologisk materiale i diagnostikk er for øvrig langt på vei harmonisert bl.a. ved at definisjonen på humant biologisk materiale er lik. Samtykkereglene er imidlertid forskjellige, og da slik at behandlingsbiobankloven viser til de noe mer lempelige samtykkereglene i pasient- og brukerettighetsloven.

Relevant diskusjonseksempel: Humant biologisk materiale, helgenomsekvensering og reservasjonsrett

Referanser

Marit Halvorsen: Norsk biobankrett. Fagbokforlaget 2006.

Simonsen, Sigmund. Kommentarer til behandlingsbiobankloven. I Steinar Tjomsland, Arnfinn Bårdsen og Aage Thor Falkanger (red.) Norsk Lovkommentar. Gyldendal Rettsdata, 2013.

Simonsen, Sigmund: Helseforskningsloven. Kommentarutgave. Gyldendal juridisk, 2014.

Simonsen, Sigmund og Magne Nylenna: Helseforskningsrett. Den rettslige regulering av medisinsk og helsefaglig forskning, Oslo: Gyldendal Akademisk 2005