omslaget til rapporten

Medisinsk epidemiologi og forskningsetikk

Rapport

Rapport/utredning fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, 2004. (Finnes bare i digital versjon).

Etiske spørsmål som oppstår i forbindelse med medisinsk forskning, har sjelden enkle og kategoriske svar. I den forskningsetiske diskusjonen må man ta hensyn til de spesielle forholdene som er knyttet til hvert enkelt prosjekt. Lovgivningen som regulerer medisinsk forskning, mangler ofte den fleksibiliteten som gjør det mulig å ta hensyn til enkeltprosjektenes særtrekk. På denne bakgrunnen kan det oppstå spenninger mellom etikkvurderinger og rammevilkår for gjennomføring av forskningsprosjekt.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har som en av sine oppgaver å belyse forskningsetiske spørsmål. Med den aktuelle utredningen har vi ønsket å belyse de forskningsetiske spørsmålene som særlig gjør seg gjeldende ved medisinsk epidemiologisk forskning. Fordi epidemiologisk forskning har sider som skiller den fra annen medisinsk forskning, må det legges andre premisser til grunn i vurderingen enn det som er vanlig ved andre prosjekt. Dette kan i sin tur skape problemer fordi viktige forskningsetiske retningslinjer, som for eksempel Helsinkideklarasjonen, ikke er utarbeidet med epidemiologisk forskning for øyet. I denne utredningen har vi lagt vekt på forskningsetiske problemstillinger som er særegne for epidemiologisk forskning, selv om det i utgangspunktet alltid må være allmenne etiske prinsipper som legges til grunn ved vurdering av all medisinsk forskning, også den epidemiologiske. Vi har også ønsket å ta opp spenningen mellom juss og etikk slik den kommer til uttrykk i tilknytning til epidemiologiske prosjekt.

Utredningen er delt i fire kapitler: I det første kapitlet beskrives epidemiologisk forskning og rammevilkårene for slik forskning. Her vil leseren finne en redegjørelse for hva epidemiologisk forskning omfatter, og en innføring i epidemiologiske begrep.

Introduksjonen inneholder også en beskrivelse av norsk epidemiologi og de særskilte problemene som kan oppstå i forbindelse med epidemiologiske forskningsprosjekt.

Kapittel to inneholder en gjennomgang av de forskningsetiske retningslinjene som er relevante for epidemiologisk forskning, samt lovverket som regulerer denne forskningen.

I kapittel tre diskuteres de forskningsetiske problemstillingene som springer ut av epidemiologisk forskning. Disse problemstillingene drøftes i lys av eksisterende forskningsetiske normer og aktuell lovgivning, samt gjennom noen utvalgte eksempler. Det avsluttende kapittelet inneholder utredningens konklusjoner og anbefalinger, inkludert noen forslag til endring av aktuelle lover.

Utredningen er i hovedsak skrevet av Georg Høyer (kap I og IV) og Knut Ruyter (kap II og III). Vi vil rette en særlig takk til førsteamanuenis, dr. juris. Marit Halvorsen, rådgiverne Christine Ulrichsen og Sverre Engelschiön i Datatilsynet og rådgiver Anne Sofie von Düring i Helsedepartementet for kritisk lesning av utvalgte deler og for konkrete tekstbidrag til utredningen. Utredningen ble også i sluttfasen lest kritisk av professor Inger Njølstad (samfunnsmedisin) og av førsteamanuensis Beate Indrebø Hovland (etikk), med konkrete og viktige forslag til endringer og forbedringer. Rapporten ble sluttbehandlet i komiteens møte den 29. april 2004.